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(资料图片仅供参考)
与辉瑞paxlovid同靶点
先声新冠口服药上市受理
继辉瑞paxlovid(下称:P药)、 阿兹夫定、默沙东M药获批后,1月16日,先声药业新冠口服药新药先诺韦特/利托那韦片的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)以药品特别审批程序受理。
值得注意的是,先声的此款新冠口服药为首个递交上市申请的国产3CL主蛋白酶抑制剂,与辉瑞的P药属于同靶点。
据先声药业消息,这款受理的新冠口服药为先诺欣 (先诺特韦片/利托那韦片组合包装),是先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者。
根据“江苏药品监管”微信公众号2022年12月29日消息,此款新冠口服药在12月16日,该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组,进度处于国内3CL靶点药物第一位,预计最快于2023年2月上市。
02
下一个国产新冠口服药
会是谁?
今日先声药业新冠口服药上市申请受理的消息一出,各个社群内开始讨论 ,与此同时,君实生物股市有所下跌,有业内人士称,“最近上海对几家企业进行临床核查,属于CDE审批程序前置,据说有先声、君实、众生,都核查了”。
而“先声上个月15日就入组完成了,肯定比君实、众生快”,也有业内人士称,“君实这次比众生慢是出乎意料的,众生开始的时候很慢,结果后面反超了。”
辉瑞P药、默沙东M药已上市,继阿兹夫定后,下一个国产新冠口服药是谁,备受关注。
据华创证券数据,目前国内在研、排队获批的新冠口服药较多,其中3CL抑制剂这一作用机制的在研较多,除了先声药业、众生药业,还有前沿生物、齐鲁制药、歌礼等企业;而君实除了RdRp抑制剂机制下的VV116外,还新增了VV993。
资料来源:华创证券
除了国产,截至2023年1月3日,新冠口服药RdRp抑制剂最新研究进展中,罗氏、海正药业也纳入其中。
新冠口服药RdRp抑制剂最新研究进展(截至2023.1.3)
来源:ClinicalTrials,医药魔方,西南证券整理
2022年医保谈判期间,辉瑞P药因报价过高,未进医保,与此同时,国家医保局发布了关于《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》(以下简称《指引》),释放出新冠口服药将加速获批的信号。
有业内人士表示,下一步,先声药业的SIM0417、君实生物的 VV116 很可能会成为国产新冠特效药的榜眼和探花。
在加速审批的进程下,预计2023年,会有超5个产品争夺国内市场。
03
后续获批的新冠口服药
定价将如何?
新冠口服药如何定价,使用怎样的定价机制,不仅群众关心,国家医保局同样重视。
但可以肯定的是,定价不会过高。
目前已经获批的辉瑞P药中国定价2300元/盒,虽在有些省市挂网价格降至1890元/盒,但与阿兹夫定片在全国的医保挂网价270元/瓶相比,依旧过高,也因此无缘新版医保目录。
阿兹夫定片虽以艾滋病这一适应症进入新版医保目录,但也会影响新冠这一适应症价格,预计阿兹夫定片在270元/瓶的价格之下,仍会持续走低。
默沙东的M药,在天津医药采购中心挂网,首发报价1500元/瓶,每瓶40粒,低于海外主要国家价格。
口服小分子抗病毒药品需求增长的同时,审评难度也加大,尽管如此,多家企业产品排队等待获批,“未来新冠治疗药物如何合理定价,对于监管部门和企业而言是个挑战”,日前知名卫生经济学学者、复旦大学公共卫生学院教授胡善联向媒体表示。
不仅如此,国家医保局1月6日发布的《新冠治疗药品价格形成指引 (试行)》,这一《指引》释放出信号,意味着从2023年1月1日后上市的新冠口服药定价将不会太高,以量换价的逻辑下,国产与进口产品的竞赛中,国产的新冠药物可能会凭借成本优势和疗效情况占据市场份额。
至于如何定价,还是要对新冠药物的经济学价值与临床价值相结合进行评价,在满足可及性的需求下,新冠口服药价格应该不会太高,最终还要看探索的新冠口服药价格形成机制。除此之外,企业有自主权,不确定的是后续相关部门职权范围内的应对措施,以及企业定价也将会考虑市场竞争情况。
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